MDCG發布MDSAP相關指導原則

2020-08-17

【九泰藥械訊】今日，歐盟醫療器械協調小組(MDCG)發布了如何在醫療器械法規（MDR）/體外診斷器械法規（IVDR）的監督審核中使用醫療器械單一審核項目（MDSAP）報告的指導原則。該指導原則的發布代表了MDCG鼓勵公告機構使用基于MDSAP項目下的審核報告，但是，需要特別強調的是該

冠脈球囊帶量采的背后——國產替代持續發力

2020-08-12

【九泰藥械訊】近日，貴州省公告資源交易中心官網發布《貴州省醫療保障局 重慶市醫療保障局 海南省醫療保障局 關于組織開展冠脈擴張球囊集中帶量采購的公告》 明確貴州、重慶和海南省組成新的采購聯盟，開展跨區域聯盟集中帶量采購工作，采購品種為冠脈擴張球囊，僅限預擴球囊和后擴球囊。此次采購品種

上海：第二類創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）發布

2020-08-10

上海市藥品監督管理局關于發布《上海市第二類創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》的通告（2020年8月6日）2020年 第15號為貫徹落實中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，進一步做好《上海市第二類創新醫療器械特

讓人“愛恨交織”的植物，大麻類藥品又一適應癥被FDA批準

2020-08-10

【九泰藥械訊】2020年7月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了GWPharmaceuticals（格林威治生物科學公司）研發的Epidiolex（CBD）口服溶液的上市申請，用于治療1歲及以上患者與結節性硬化癥（TSC）相關的癲癇發作。Epidiolex先前已被批準用于治

喜報！博濟醫藥獲批廣東省博士工作站

2020-08-10

【九泰藥械訊】日前，廣東省人力資源和社會保障廳發布《關于在廣州再生醫學與健康廣東省實驗室等229家單位設立廣東省博士工作站的通知》，博濟醫藥榜上有名，成功獲批設立廣東省博士工作站。廣東省人社廳官網顯示，廣東省博士工作站是廣東省博士人才管理服務的創新平臺，主要功能是吸納集聚博士、博士后

醫療器械優先審批申請審查結果公示

2020-08-04

【九泰藥械訊】1上海市第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示（2020年第2號）（2020年7月29日）依據《上海市第二類醫療器械優先審批程序》要求，上海市藥品監督管理局組織有關專家對本市第二類醫療器械優先審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入優先審批程序，現予以公示。產品名稱：

國家藥監局發布2019年度藥品審評報告

2020-07-31

【九泰藥械訊】2019年是藥品監管法律建設史上具有里程碑意義的一年，新制定的《疫苗管理法》是世界首部綜合性疫苗管理法律，新修訂的《藥品管理法》是近20年來的一次全面修訂，《疫苗管理法》《藥品管理法》將黨中央、國務院的部署，人民群眾的期盼，審評制度改革的經驗，以法律的形式固定下來，為鞏

2020年新增和修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）

2020-07-31

【九泰藥械訊】序號分類編碼產品名稱產品描述管理類別備注101-03-04射頻等離子手術電極射頻等離子手術電極是射頻等離子手術主機的附件。通常由刀頭、刀桿、手柄、電纜線、連接器組成。與射頻等離子手術主機配合使用，用于外科手術的軟組織切割、消融、凝血。產品性能指標采用下列參考標準中的適用

【江蘇】醫療器械生產經營企業行政處罰信息信用修復程序意見征求中

2020-07-31

【九泰藥械訊】關于《江蘇省藥品醫療器械化妝品生產經營企業行政處罰信息信用修復程序（試行）（征求意見稿）》公開征求意見的公告為建立我省藥品醫療器械化妝品生產經營企業修復信用機制，我局起草了《江蘇省藥品醫療器械化妝品生產經營企業行政處罰信息信用修復程序（試行）（征求意見稿）》?，F向社會公

【浙江】對全省疫情防控應急注冊審批企業開展常態化飛行檢查

2020-07-28

【九泰藥械訊】為強化疫情防控醫療器械監管，做好監督抽驗問題產品處置，7月23日上午，省局召開應急醫療器械產品延續注冊和監督抽驗風險會商會議，省局藥品安全總監董耿，省局醫療器械監管處、省藥品稽查局、省藥品檢查中心、省醫療器械檢驗研究院、省醫療器械審評中心以及11個地市局醫療器械監管處負