Ⅱ Ⅲ類醫療器械臨床試驗服務

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　　根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第4號)要求，II、III類醫療器械注冊應當進行臨床試驗。

　　醫療器械臨床試驗是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。

九泰藥械提供全方位的醫療器械臨床試驗服務

臨床試驗準備階段：
1.試驗方案初稿以及配套文件(CRF、ICF等)制定;
2.研究中心調研及篩選;
3.召開研究者會議，確定方案;
4.各研究中心申請臨床試驗;
5.準備資料以及遞交倫理上會;
6.各研究中心簽訂協議;

臨床試驗進行階段：
1.各研究中心召開啟動會;
2.臨床試驗監查;
3.臨床試驗整體管理;
4.中期數據初步分析(安全性及療效性);
5.臨床試驗稽查及質量控制;

臨床試驗結束階段：
1.資料回收(CRF及臨床試驗保存文件);
2.數據管理(數據雙份錄入、一致性檢驗、數據質疑);
3.盲態審核、數據鎖定;
4.統計分析;
5.臨床試驗總結報告撰寫。

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