SCOPE OF SERVICE
醫療器械臨床試驗
醫療器械注冊
醫療器械許可證
醫療器械FDA注冊
醫療器械CE注冊
醫療器械產品MDD指令驗證準備及流程
廣州九泰藥械是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械CE認證等服務。詳情請點擊在線咨詢。
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考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,不同的醫療器械在取得CE標志驗證時,各類產品的要求不同。
驗證流程及要求如下:
·由客戶提出驗證申請
·協助客戶進行醫療器械分類,及提供驗證模式與相關信息
·與客戶確認認證產品,并準備報價數據
·客戶確認技術文件(Technical Construction File,TCF)及質量管理系統已完整建立。
·客戶確認并簽署報價單,完成初步簽約
·進行ISO 13485質量管理系統驗證
·進行技術文件審核
·完成審核報告并推薦發證
·核發證書
·每年進行定期復核
九泰藥械—您值得信賴的合作伙伴,專業為醫療器械企業服務,電話:020-28261198。