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        服務范圍

        SCOPE OF SERVICE

        當前位置: 首頁 > 服務范圍 >醫療器械CE注冊 醫療器械CE注冊

        醫療器械產品MDD指令驗證準備及流程


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        考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,不同的醫療器械在取得CE標志驗證時,各類產品的要求不同。

        驗證流程及要求如下:

        ·由客戶提出驗證申請
        ·協助客戶進行醫療器械分類,及提供驗證模式與相關信息
        ·與客戶確認認證產品,并準備報價數據
        ·客戶確認技術文件(Technical Construction File,TCF)及質量管理系統已完整建立。
        ·客戶確認并簽署報價單,完成初步簽約
        ·進行ISO 13485質量管理系統驗證
        ·進行技術文件審核
        ·完成審核報告并推薦發證
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