醫療器械產品列名和企業登記

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對Ⅰ類產品實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范后產品即可進入美國市場銷售，其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請PMN（Premarket Notification）；

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