SCOPE OF SERVICE
醫療器械臨床試驗
醫療器械注冊
醫療器械許可證
醫療器械FDA注冊
醫療器械CE注冊
第三類醫療器械重新注冊申報資料
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。
遇到問題不懂?請點擊→在線咨詢←免費解答
一、醫療器械注冊申請表
醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫療器械生產企業資格證明
(一)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件,并加蓋證書所屬企業公章;
(二)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;
(三)在有效期內。
三、原醫療器械注冊證書
(一)屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫療器械注冊證書復印件;
(二)屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應當提交原醫療器械注冊證書原件;注冊證原件丟失或損毀的,應說明理由。
四、檢測報告
(一)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;
(二)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(執行《辦法》附件5第4條)。
注:執行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規定的,生產企業應當提供相應的說明文件,并加蓋生產企業公章。
五、產品標準
(一)標準文本,并加蓋生產企業公章;
(二)編制說明(適用于注冊產品標準);
(三)申報產品應包含在產品標準范圍內;
(四)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的:
1.生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,并加蓋生產企業公章;
2.生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明,并加蓋生產企業公章;
3.生產企業有關產品型號、規格劃分的說明,并加蓋生產企業公章。
六、產品質量跟蹤報告
應加蓋生產企業公章。
七、醫療器械說明書
應提供說明書,說明書應加蓋生產企業公章;省略說明書的,應由生產企業出具說明文件,并加蓋生產企業公章。
八、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求,提供相應的質量體系考核報告
(一)省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章;若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件,但應加蓋證書所屬企業公章;
(二)在有效期內;
(三)體系涵蓋申報產品。
九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的,應當提交相應的情況說明文件,并加蓋生產企業公章。
十、所提交材料真實性的自我保證聲明
(一)所提交材料的清單;
(二)生產企業承擔法律責任的承諾;
(三)加蓋生產企業公章。
九泰藥械—您值得信賴的合作伙伴,專業為醫療器械企業服務,電話:020-29896531。