第三類醫療器械重新注冊申報資料

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一、醫療器械注冊申請表

　　醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

　　(一)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章;

　　(二)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;

　　(三)在有效期內。

三、原醫療器械注冊證書

　　(一)屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件;

　　(二)屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件;注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。

四、檢測報告

　　(一)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;

　　(二)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測;

　　(三)原件;

　　(四)在有效期內(執行《辦法》附件5第4條)。

　　注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業公章。

五、產品標準

　　(一)標準文本，并加蓋生產企業公章;

　　(二)編制說明(適用于注冊產品標準);

　　(三)申報產品應包含在產品標準范圍內;

　　(四)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

　　1.生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章;

　　2.生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章;

　　3.生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

　　六、產品質量跟蹤報告

　　應加蓋生產企業公章。

　　七、醫療器械說明書

　　應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章;省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。

　　八、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告

　　(一)省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章;若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章;

　　(二)在有效期內;

　　(三)體系涵蓋申報產品。

　　九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明文件，并加蓋生產企業公章。

　　十、所提交材料真實性的自我保證聲明

　　(一)所提交材料的清單;

　　(二)生產企業承擔法律責任的承諾;

　　(三)加蓋生產企業公章。

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