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        服務范圍

        SCOPE OF SERVICE

        當前位置: 首頁 > 服務范圍 >醫療器械注冊 醫療器械注冊

        第三類醫療器械重新注冊申報資料


        九泰醫療器械注冊認證代理服務020-29896531


        廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。


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        一、醫療器械注冊申請表

          醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內各項應符合填寫說明要求。

        二、醫療器械生產企業資格證明

          (一)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件,并加蓋證書所屬企業公章;

          (二)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;

          (三)在有效期內。

        三、原醫療器械注冊證書

          (一)屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫療器械注冊證書復印件;

          (二)屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應當提交原醫療器械注冊證書原件;注冊證原件丟失或損毀的,應說明理由。

        四、檢測報告

          (一)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;

          (二)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測;

          (三)原件;

          (四)在有效期內(執行《辦法》附件5第4條)。

          注:執行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規定的,生產企業應當提供相應的說明文件,并加蓋生產企業公章。

        五、產品標準

          (一)標準文本,并加蓋生產企業公章;

          (二)編制說明(適用于注冊產品標準);

          (三)申報產品應包含在產品標準范圍內;

          (四)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的:

          1.生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,并加蓋生產企業公章;

          2.生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明,并加蓋生產企業公章;

          3.生產企業有關產品型號、規格劃分的說明,并加蓋生產企業公章。

          六、產品質量跟蹤報告

          應加蓋生產企業公章。

          七、醫療器械說明書

          應提供說明書,說明書應加蓋生產企業公章;省略說明書的,應由生產企業出具說明文件,并加蓋生產企業公章。

          八、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求,提供相應的質量體系考核報告

          (一)省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章;若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件,但應加蓋證書所屬企業公章;

          (二)在有效期內;

          (三)體系涵蓋申報產品。

          九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的,應當提交相應的情況說明文件,并加蓋生產企業公章。

          十、所提交材料真實性的自我保證聲明

          (一)所提交材料的清單;

          (二)生產企業承擔法律責任的承諾;

          (三)加蓋生產企業公章。


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