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        服務范圍

        SCOPE OF SERVICE

        當前位置: 首頁 > 服務范圍 >醫療器械注冊 醫療器械注冊

        醫療器械備案注冊需向哪些部門申請


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        第一類醫療器械實行備案管理。


        第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。


        境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。


        境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。


        進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。


        進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。


        香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。


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