境內醫療器械產品注冊流程

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　　自從2014年3月7日國務院以650號令的形式發布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)并從2014年6月1日起實施以來，新版《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》等一大批配套規章也陸續發布、實施。新《條例》實行以后，醫療器械產品的注冊、上市流程也發生了一些改變，這對監管部門、生產企業都有著顯著的影響，而一些新開辦的企業可能對這些流程還不是特別清楚。有鑒于此，九泰藥械根據新版《條例》總結了境內醫療器械產品上市的流程，以期能有助于有惑于此的同仁厘清產品上市的思路。

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